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乳山市举行药品安全监管情况新闻发布会
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  2020-09-10   来源:乳山网(乳山宣传网)   作者:李宁

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       新闻发言人:(乳山市市场监督管理局副局长 孙丽杰)各位媒体朋友,大家上午好。欢迎各位参加今天的新闻发布会。今天发布会的主要内容是向媒体通报一下,我市药品零售安全监管的相关情况。
       为进一步加强我市药品零售安全监管,做好疫情防控工作,贯彻落实新修订的《中华人民共和国药品管理法》,全面落实“四个最严”监管要求,今年先后出台了乳山市《关于新型冠状病毒肺炎疫情药品保障应急方案》《2020年药品经营使用和化妆品经营日常监督工作计划》《深化拓展漠视群众利益问题专项整治--开展药品零售综合治理工作方案》等系列文件,制定了任务清单、措施清单和责任清单,严守药品质量安全底线。我市现有药品零售单位272家,医疗机构489家,全部按照省市局要求进行网格化监管,监管覆盖率100%。
       为将各项工作落到实处,我们重点做了以下四方面的工作:
       一是开展警示教育。召开有全市药品零售单位参加的药品安全专题工作会议。播放警示教育视频,从执法人员层面对药品安全工作的重要性进再强调,解读每一条损害群众利益现象,根据省、市局文件精神结合我市实际提出下一步工作要求。
       二是强化企业约谈。根据日常检查,专项检查和威海市市场监督管理局绩效评估情况,对存在违法违规行为的药店和其所属的连锁总部进行了集体约谈,公布各药店在经营中存在的问题,违反的法律法规,及将要给予的处罚。同时针对存在的问题进行专题培训,给出明确的解决方案,进一步提高了药品经营单位的管理水平,增强了守法意识。
       三是组织暗查暗访。依据省、市局的指示精神,聘请第三方对乳山市辖区药店按照监管网格抽取一定比例进行暗查暗访,重点查访药店是否存在未按规定销售处方药、含麻黄碱类复方制剂等,暗查暗访的结果作为药店经营状况评估的一部分。对暗访中发现存在违法违规行为的药店,组织执法人员进行GSP全面跟踪检查,一旦查实,依法严处。
       四是落实监管责任。对药店全面实施分级分类管理,按照药店实际经营范围将药店分为一类、二类和三类店,根据日常监管情况将药品零售企业分为A、B、C、D四个风险级别,结合监管区域和责任实行网格化分级监管,落实了分管领导,业务科室,基层所的监管责任,制作了《药品安全监管信息公示牌》,对药品经营许可证、药店等级、监管风险、药学技术人员和监管人员情况进行公示,并公布投诉举报电话。
       今年前三季度,累计检查各类药品经营使用单位482家次,下达责令改正通知书26份,对未凭处方销售处方药、超范围经营药品、是否按照要求管理含麻黄碱复方制剂、计算机管理系统使用情况等问题进行了重点检查。目前共立案处罚22家次,罚没款5万余元。完成药品抽检45批次,2批次不合格;,上报药品不良反应202例,药物滥用26例。同时,开展了乳山市药品网络销售违法违规行为专项整治工作,对美团和饿了么两个网络销售药品的平台进行检查。对已注销和《药品经营许可证》已过期的药店进行回头看,暂未发现有私自经营的行为。
       今年下半年,我市还继续将药品领域漠视群众利益整治放在重要位置,进一步加大检查力度和发现问题能力,为人民健康保驾护航。
 
       关于我市药品安全监管的有关情况就简单介绍到这里。下面,请记者朋友们提问。
       1.发言人您好,我是《乳山时讯》的记者,今年年初是抗击疫情的紧张时期,各个药店也是走在在抗击疫情的前线,请问对于疫情防控,市场监管部门有哪些有效的监管措施?
       新闻发言人:2020年初是市场监管局也将疫情防控作为主要工作任务,全面开启抗击疫情工作。
       一是提前谋划制定方案,及时收集反馈信息。印发了《乳山市市场监督管理局关于新型冠状病毒肺炎疫情药品保障应急方案》《致全市药品、医疗器械经营单位告知书》《药店疫情防控指南》等相关文件4份。全面摸排疫情期间营业的药店名单,做好销售感冒发烧药品的登记工作,并将每日销售感冒发烧药品情况向疾控反馈。5月份与医保局联合开展了药店疫情防控常态化工作,督促药品经营企业做好日常消毒和人员防护措施。
       二是强化医疗救治药械质量监管。以涉及疫情防控的抗病毒药品、急救药品以及温度计、口罩、防护服等产品为重点品种,以市中两院、零售药店、医疗器械经营企业为重点单位,加大产品质量监督检查力度,强化应急物资质量保障。
       三是积极查处假冒“飘安”口罩。1月31日,执法人员在巡查的过程中发现疑似假冒产品,我局第一时间向当地市场监管局和飘安集团分别发出了协查函和产品确认函,并于7个工作日内接到相关部门回函,确认了产品的真伪性,及时对经营假冒伪劣产品的行为进行了处罚没收相关产品,净化了市场。我局收到的两份回函也作为威海地区市场监管部门处理假冒“飘安”口罩的重要依据。
       四是助力企业申办医用口罩和隔离衣。为了更好服务企业,做好疫情防控,我局大力支持相关企业申请医用隔离衣和口罩生产资质的工作。先后帮助工乳山市艺品厂、新泰服装有限公司取得了医疗器械生产备案凭证和一类医疗器械隔离衣的产品备案凭证;协助协助思迈(威海)新材料科技有限公司取得了医疗器械生产许可证和一次性使用医用口罩的注册证,并对生产现场进行指导。
       五是促进企业复工复产。制定非医保单位复工复产工作方案,促进企业复工,细化疫情防控工作流程,登记外来务工人员情况,做好疫情常态化防护工作。
       请记者继续提问。
       2.发言人您好,我是乳山人民广播电台的记者,您之前提到的“含麻黄碱类复方制剂”请问这一类的药品为什么要加强管理?经营含麻黄碱类药品又需要哪些资质呢?
       新闻发言人:首先给大家先解释一下:含麻黄碱类的复方制剂的概念:通常指的是药品制剂中含有麻黄碱或盐酸伪麻黄碱类成份(不包括含麻黄的中成药,麻杏止咳片、千柏鼻炎片、通宣理肺丸),常见的含麻黄碱类的复方制剂其通用名称中多含有“麻”或“伪麻”字样,如氨酚伪麻那敏胶囊感康、双分伪麻胶囊(日用)及酚麻美敏胶囊(夜用)白加黑。
       含麻黄碱类复方制剂受关注是因为麻黄碱是合成毒品的主要原料,也就是与此类药品属于药品类易制毒化学品。
       经营含麻黄碱类复方制剂需要满足以下6项要求:
       1.药店销售含麻复方制剂,必须查验购买者的身份证明,并对其姓名、身份证明号码予以登记。登记记录应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
       2.药店必须严格凭处方销售含麻复方制剂处方药,单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,不论是否为处方药均须凭处方销售。
       3. 药店销售含麻复方制剂,除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。
       4.药店不得开架销售所有含麻复方制剂,必须设置专柜,实行专人管理、专册登记。登记内容包括药品名称、生产企业、规格、批号、销售日期、销售数量、购买人姓名、身份证明名称及电话号码,销售员签名。
       5.药店应当定期汇总分析含麻黄复方制剂销售情况,发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的,应当立即向食品药品监管部门和公安机关报告。
       6.在经营场所醒目位置张贴本店销售的含麻复方制剂目录(经营的品种)。
       请记者继续提问。
       三、发言人您好,我是母爱乳山客户端的记者,我们每个人都遇到过过期药的问题,请问新闻发言人,我们有没有关于过期药回收的政策?可以给我们介绍一下,过期药的正确处置方式吗?
       新闻发言人:首先感谢记者的提问,针对这一问题主要有以下几个方面进行回答:
       一是在政策上。威海市市场监督管理局(原威海市食药局)于2018年9月1日出台了《威海市家庭过期药品回收销毁管理办法(试行)》。
       二是在管理上。与定点回收企业签订《家庭过期药品回收管理责任书》,统一制作发放回收定点牌匾、回收箱及回收登记本。定点回收企业和定点门店须明确部门或专人负责过期药品回收相关工作,对公众交送的过期药品,不得违反承诺拒绝回收。
       三是在处理上。定点回收企业于每年9月底前清点回收药品库存。在每年的10月份“安全用药月”期间,定点回收单位会与威海市市场监督管理部门办理回收药品转移交接手续,由威海市市场监督管理部门统一进行无公害化销毁。销毁情况定期公示。
       四是在监管上。乳山市市场监督管理局对管理不善、存在问题的企业和门店将予以纠正并责令限期整改。对逾期不改正、问题严重的企业,申请上级取消其定点回收资格并予以公告。
       对于市民对于过期药的正确处置方式,在这里建议大家做好以下几点:
       1.过期药品不可继续服用。有些市民认为,刚刚过期的药只是药效变差,仍然可以吃。然而实际上药品有效期是指药品在规定的贮存条件下,能保持质量的期限。药品一旦过了有效期就成为劣药,达不到预期的疗效,最大的危险是分解出有害物质,加大药品的毒副作用。而且药品过期后容易散发出有害气体,造成室内环境污染,严重时会对人体呼吸道产生危害。
       2.过期药品不能和生活垃圾一起处理。目前,家庭过期药品已被明确列入《国家危险废物目录》,是重要的环境污染源之一。过期药品容易分解、蒸发,如果当成普通垃圾来处理,药品中的有害成分渗透到土壤和水分中,会造成环境污染。另外,随意丢弃的药品也容易被不法商贩更改包装,重新流入市场,或者被儿童捡拾引发药物中毒等。
       3.过期药品的正确处理方法。首选将过期药品送至回收点进行回收,由于过期药的特殊性,需要应用医疗用品的专业销毁方式进行销毁。目前乳山区域内有山东燕喜堂医药连锁有限公司五十八店等10家门店参与过期药品定点回收工作。
       现在一些不法分子大量回收家庭过期药物,改头换面重新流入市场。别为了贪小便宜将过期药品卖给回收药品的药贩,丢弃药品前要对外包装进行破坏毁形,使其无法进行二次销售。
 
       今天的新闻发布会到此结束,谢谢大家。

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